企業在進口醫療器械時需要注意以下問題：

1、要具備進口對應類別醫療器械的資質（有相關經營范圍）

2、進口報關時除了提供裝箱單、發票、合同、提單等基本單證外，還需要提供醫療器械備案/注冊證

3、舊醫療器械基本上都是禁止進口的（監管條件欄帶“6"，表示舊機電禁止進口)

4、部分醫療器械被列入《強制性產品認證目錄》，進口時需要提供CCC認證證書

5、進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫療器械的原產地以及境外醫療器械注冊人、備案人的我國境內企業法人的名稱、地址、聯系方式。

 進口醫療器械需要注意的問題有很多，從資質到辦證、從申報到查驗，每個環節都必須認真核實不能出錯。

進口醫療器械遇到的問題比較常見的有以下這些;

1、進口企業沒有對應醫療器械的經營資質

2、沒有醫療注冊證

3、注冊證與實際進口的醫療器械不一致

這些問題都會導致醫療器械無法進口。更多詳細問題，可以與我探討交流~

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